抗原试剂盒
抗原试剂盒，全名：新冠抗原自测试剂盒是一种新冠抗原自测产品，新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测。产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测，最快10分钟可出结果。临床测试数据显示，该试剂灵敏度和特异性国内领先，试剂常温保存效期为15个月。抗原试剂盒已于2022年3月登陆各大电商平台。截止2022年4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。
抗原试剂盒发展历程 编辑本段
2022年3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。
2022年3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。
2022年3月14日，包括天猫、京东、美团等多家电商平台都可搜索到新冠抗原自测试剂盒产品，大部分为“预约购买”，少数平台已能直接购买。
2022年3月16日，国家药监局发布公告，正式批准武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）注册；3月18日起，该产品会通过医药流通渠道、线下药店及线上电商平台等渠道正式销售。
2022年4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。
2022年5月，可孚医疗公告，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE认证。
2022年5月，河北三臧生物科技有限公司自主研发的“三臧生物新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品获得欧盟CE认证，可在欧盟27个成员国和其他认可CE认证的地区销售。
应用方案 编辑本段
2022年3月11日，据国家卫健委官网消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
附件1：基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程
附件2：新冠病毒抗原自测基本要求及流程
制造产商 编辑本段
序号 | 受理号 | 注册证编号 | 批准日期 | 产品名称 | 申请人 |
1 | CSX2200051 | 国械注准20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 国械注准20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 国械注准20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 国械注准20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 国械注准20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 国械注准20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 国械注准20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 国械注准20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 国械注准20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 国械注准20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200070 | 国械注准20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 国械注准20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
13 | CSZ2200074 | 国械注准20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
14 | CSZ2200079 | 国械注准20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
产品简介 编辑本段
新冠抗原自测试剂盒新冠抗原自测试剂盒是一种新冠抗原自测产品。
根据国家医保局印发《通知》，药球各省级医保部门要按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。
天津市医保局网站发布《通知》，明确临时新增“新型冠状病毒抗原检测”项目政府指导价5元/次，要求公立医疗机构收费不得上浮且下调幅度不限。公立医疗机构开展新冠病毒抗原检测试剂(含采样器具)执行“零差率”，按规定在天津市医药采购平台采购，杜绝线下采购，最高限价9元/份。非公立医疗机构和第三方检测机构提供抗原检测服务，定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”的原则，体现保本微利。
河南、重庆等省份明确，新冠病毒抗原检测总费用封顶15元/次。群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。
云南明确，为配合此次新冠病毒抗原检测价格政策落地实施，该省联合相关省份同新冠病毒抗原检测试剂生产厂家进行谈判，药品集中采购平台上，新冠病毒抗原检测试剂的挂网价格将同步由16.8元/人份降至9.8元/人份。
产品优势 编辑本段
新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测。产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测，最快10分钟可出结果。临床测试数据显示，该试剂灵敏度和特异性国内领先，试剂常温保存效期为15个月。
受众群体 编辑本段
《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确，以下三类人群适用于抗原检测：
一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
注意事项 编辑本段
抗原检测并不能完全替代核酸检测。国家卫健委强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告。
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