北京市疫苗检验中心

北京市疫苗检验中心是北京市2023年重点建设工程及昌平区2022年重点项目，于2022年12月10日正式开工建设，是国内最早开展疫苗安全性评价和产品质量控制研究的机构之一，在中国疫苗安全评价体系的建立和完善过程中发挥了重要作用。

北京市疫苗检验中心

北京市疫苗检验中心成立以来，先后承担了我国疫苗的安全性评价研究工作，通过国内外同行专家评审、政府监管部门评审以及国内外多个实验室之间的交叉审评论证。  www.qwbaike.cn

北京市疫苗检验中心位于北京市昌平区中关村生命科学园10-2A地块，总建筑面积1.6万平方米，总投资2.02亿元。项目依托北京市药品检验研究院建设，建设内容包含疫苗检验所需的5个专业实验室及其配依托北京市药品检验研究院建设，建设内容包含疫苗检验所需的5个专业实验室及其配套设施，计划2024年4月竣工。

www.qwbaike.cn

通过科学严谨的实验室管理和系统完善的质量管理体系，为我国疫苗监管提供了技术支撑。 目前已经建立了中国疾病预防控制中心-北京生物制品研究所疫苗安全评价平台和北京首都医科大学-北京市疾控中心-北京市微生物研究所疫苗安全性评价平台；建设中的国家级疾病预防控制中心-北京市疾病预防控制中心质量评价体系，正在积极推进；中国医学科学院-国家感染性疾病临床医学研究中心实验室（北京）建设项目已于2022年7月启动。 北京卫生应急物资库（以下简称“库”）建设项目已经启动，预计2023年完成。 www.qwbaike.cn

www.qwbaike.cn

该疫苗检验中心建成后，具备在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，为北京市疫苗企业提供更加有力的生产“放行”保障，也为北京市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务。 www.qwbaike.cn
www.qwbaike.cn

实验室现有职工53人，其中博士3人、硕士14人、高级职称5人。 中心拥有高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、气相/质谱联用等大型精密仪器设备；主要仪器设备中，大型精密分析测试设备22台，大型电子分析测试设备4台（超净工作台2套，恒温恒湿培养箱3套）。 中心建立了完整的质量管理体系，包括《国家药品监督管理局北京市疫苗检验中心质量管理体系》和《国家药物不良反应监测系统北京市分中心质控体系》。 www.qwbaike.cn

 实验室质量管理和检测方法研究中心在疫苗等生物制品质量控制方面开展研究。包括：药物警戒方法学研究；疫苗安全评价方法以及安全性评价相关技术及标准的开发研究；开展疫苗与生物制品（含诊断试剂及相关产品）的交叉验证研究；开展临床前免疫原开发、制备工艺优化验证、重组蛋白制备过程等方面研究。  www.qwbaike.cn

中心承担了“十三五”国家科技重大专项课题一项，国家药品监督管理局科研项目两项，北京市自然科学基金面上项目一项；作为主要成员参加完成了多项国家级攻关项目。 www.qwbaike.cn

实验室质量管理体系包括技术标准、管理标准和工作程序。 技术标准包括《质量手册》《操作规程》《检验与校准规范》，其中《质量手册》是中心的“细胞免疫学”和“核酸分析检测”两个实验室质量控制体系核心文件，包括细胞免疫学实验室、核酸分析检测实验室、核酸检测室间标准质控区域、样品前处理室间质控区。 管理规范包括了所有涉及人员的职责、各职能部门职责，包括实验人员的职责和权限（如试剂配制和验证，实验用药品和试剂检验，仪器设备的使用和维护，环境卫生及消毒等）的要求；所有涉及人员的岗位工作规程（如核酸分析检测室主任工作规范）及相关文件。 工作程序分为计划、实施、控制等环节，并规定了每个环节应做好相关记录；对每个实验均有记录。 质量保证措施为“三个明确”，即：明确实验室组织机构及职责、明确质量管理制度中相关人员以及相应程序文件。 www.qwbaike.cn

在科研方面，疫苗检验中心先后承担了国家科技部、国家药监局专项课题和其他各级科研项目50余项，获得省部级科技进步一等奖2项、二等奖1项、三等奖2项，发表论文100余篇。 在疫苗安全性评价方面，中心主要开展了甲肝灭活疫苗、水痘减毒疫苗、流脑灭活疫苗（Vero细胞）等多种人用免疫预防用疫苗的安全性评价研究工作，获得多个技术标准和法规标准的制定，并参与了多个国家重大科研项目的研究。 此外，中心还开展了重组乙型肝炎抗原（hepatitisB vaccine,HV-Ab）、减毒活乙肝疫苗（Heparagen Vaccine vaccine,HepG-2）等人用疫苗安全评价试验，并完成了相关标准和法规文件的制定。 中心还先后建立了多个疫苗安全性评价数据库系统并在国内外共享使用。 www.qwbaike.cn